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      國家藥監局發布了一批醫療器械產品召回公告

      發布日期:2023-09-08   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
      核心提示: 近日,國家藥監局官網發布了一批產品召回公告,詳情如下:  理諾琺  理諾琺(中國)醫療科技有限公司報告,由于部分序列號

       近日,國家藥監局官網發布了一批產品召回公告,詳情如下:
       
        理諾琺
       
        理諾琺(中國)醫療科技有限公司報告,由于部分序列號產品的快速參考指南(QRG)中的維護日歷包含了不正確的信息,生產商理諾琺德國有限責任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉熱交換水箱Heater-Cooler System(國械注進20172102137)主動召回。召回級別為三級召回。
       
        西門子醫療
       
        西門子醫療系統有限公司報告,由于系統安裝過程中可能發生BABIX托架的固定裝置組裝不當的情況,生產商Siemens Healthcare GmbH對X射線診斷系統(國食藥監械(進)字2013第3300467號)、數字化X射線攝影透視系統Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system(國械注進20153061347、國械注進20183060421)、數字化醫用X射線攝影系統Digital Medical X-ray Radiography System(國械注進20152061269)、數字化攝影X射線系統Digital Radiography X-ray System(國械注進20222060011)主動召回。召回級別為三級召回。
       
        雅培
       
        雅培醫療用品(上海)有限公司報告,由于部分序列號產品未配備紙質產品說明書,生產商圣猶達醫療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment(國械注進20163073092)主動召回。召回級別為三級召回。
       
        美敦力
       
        美敦力(上海)管理有限公司報告,由于M5微切割器的旋轉速度高于控制臺設定的轉速,生產商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術動力系統(國械注進20172547247、國械注進20172547249)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        愛德華
       
        愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于特定批次產品可能會出現球囊放氣速率低于正常速率的情況,生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管Thru-Lumen Embolectomy Catheter(國械注進20163030176)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        侒捷祐
       
        侒捷祐(蘇州)醫療設備貿易有限公司報告,由于IndiGo(直觀驅動輔助)可能出現故障模式,生產商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對電動病床(國械注進20182150175)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        豪雅
       
        豪雅(深圳)醫療器械咨詢有限公司報告,由于采用推送的方式植入人工晶狀體,植入器可能會快速釋放人工晶體,并在某些情況下導致后囊破裂,生產商豪雅醫療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對預裝式人工晶狀體(國械注進20233160098)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        柯惠
       
        柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于特定型號產品的可重復使用的發電機是用未固化的環氧樹脂組件制造,未固化的環氧樹脂可能會允許液體進入,也會因為滅菌的熱量而粘稠度下降,造成音頻損失或電源損失,阻止機組正常運行,生產商柯惠有限責任公司 Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System(國械注進20213010324)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于一次性可視喉鏡窺視片在使用時會有圖像模糊/不清晰的情況,生產商愛爾卡夫特醫療有限責任公司Aircraft Medical Limited對一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades(國械注進20172087144)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        奧林巴斯
       
        奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于日文說明書描述錯誤等原因,生產商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學內窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories (國械注進20163063084)、高頻切除電極(國械注進20153011433、國械注進20193011622)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        強生
       
        強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于特定型號特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產品(VICRYL為非抗菌縫線產品)誤添加三氯生抗菌涂層,強生國際歐洲物流中心對合成可吸收性外科縫線(國械注進20153023326)主動召回。召回級別為二級召回。
       
        史賽克
       
        史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落,生產商史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM(國械注進20172043007)主動召回。召回級別為二級召回。
       
       
       
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